Регистрация перчаток в качестве изделий медицинского назначения в росздравнадзоре

Обязательна ли сертификация одежды?

Давайте разберемся в вопросе «Обязательна ли сертификация одежды?».

Начнем с того одежда — неотъемлемая часть жизни любого человека. Она требуется всем и детям, и подросткам, и взрослым, и деловым людям и творческим, и актерам для воплощения образов, и военным для формы. Одежда бывает форменной и праздничной, повседневной и специализированной. Одежда важна. Одежда нужна.

Но не любая одежда одинаково «полезна». Заказать сертификацию перчаток рабочих в Казахстане вы можете на сайте eurocertificat.kz.

Начнем с того, что одежда должна быть безопасна для человека, ведь она имеет прямой контакт с кожей. Одежда должна быть устойчива к окраске кожи, не содержать вредных химических веществ недопустимых уровней,а также быть воздухопроницаема гигроскопична и не токсична.

Поэтому с целью предотвращения попадания в коммерческий оборот продукции ненадлежащего качества, государством установлены определенные требования безопасности к одежде, отражённые в законодательных актах.

Поэтому вопрос «Подлежит ли одежда обязательной сертификации»? возникающий как у производителей, так и у покупателей одежды весьма обоснован.

Ответ прост — одежда подлежит обязательной сертификации!

Сертификат или декларация на защитные перчатки?

Для того, чтобы подтвердить документально свою безопасность все перчатки должны пройти процедуру сертификации. Сертификация защитных перчаток может быть сделана в двух формах: сертификат соответствия или декларация о соответствии в зависимости от вида защиты. Если перчатки защищают от механических факторов, то в таком случае на перчатки надо будет оформлять декларацию о соответствии. Во всех остальных вышеописанных случаях у защитных перчаток в обязательном порядке должен быть сертификат.

В регламенте есть приложение с перечнем продукции с указанием требуемого документа. Но для точной оценки стоит обратиться в центр по сертификации. Необходимо сформировать запрос, желательно в электронном виде для более наглядного изучения. В запросе следует указать наименование продукции, модельный ряд, область применения и описание. Если вы знаете код ТНВЭД или у вас есть старый сертификат желательно также прикрепить к письму. После изучения вашего запроса, Эксперт сможет точно сказать, какой требуется оформить документ, стоимость оформления, сроки. Эксперт расскажет Вам, как проходит процесс сертификации, какие документы нужно собрать и сколько образцов необходимо для испытаний.

Перечень документов для целей регистрации перчаток в качестве медицинских изделий по ускоренной процедуре за 5 дней

 1Заявление о государственной регистрации. Для подтверждения сведений, представленных в заявлении о государственной регистрации, следует также представлять:
 1.1Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства (сертификаты ISO серии 13485 или 9001) – для зарубежных производителей.
 1.2Договор аренды (свидетельство о праве собственности) или иной документ, подтверждающий возможность осуществления производства по адресу, указанному в п. 6 заявления о государственной регистрации – для отечественных производителей и некоторых иных стран (например, Республики Беларусь).
 1.3Документ, подтверждающий регистрацию производителя, выданный в стране производителя – для зарубежных производителей.
 1.4Декларацию о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и(или) соответствие медицинского изделия национальным требованиям (при наличии).
 1.5Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами.
 1.6Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство.
 1.7Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения – для иностранных лиц.
 2Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
 3Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
 4Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
 5Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра).
 6Опись документов. В описи перечисляются все документы, которые сдаются в комплекте с указанием их наименования и количества листов. Форма описи представлена в приложении № 1 к настоящим методическим рекомендациям.
 7Платёжное поручение об оплате госпошлины в размере 7500.00 руб.
В случае если перечисленные выше документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Порядок проведения сертификации

Получение разрешительной документации включает в себя ряд этапов:

  • Шаг первый: подача заявления и сбор необходимых документов.
  • Шаг второй: сбор и передача образцов продукции в лабораторию для тестов. На их основе, после тщательной проверки, выдается протокол испытаний.
  • Шаг третий: по результатам лабораторных тестов, подтверждающих соответствие качества продукции, оформляется сертификат на перчатки (резиновые/хб/полимерные и пр.). Далее происходит маркировка товара единым знаком обращения.

Специалисты «ТК Серт» будут сопровождать вас на каждом из этапов сертификации. Доверьтесь профессионалам: {}.

Добровольная сертификация защитных перчаток

Качество производитель или импортер по своему желанию могут подтвердить добровольным сертификатом. Добровольная сертификация защитных перчаток делается на соответствие ГОСТ, ТУ или спецификации производителя, если перчатки импортируются.

Для расчета стоимости и времени сертификации понадобится информация:

  • страна и город места производства
  • полный перечень выпускаемых защитных перчаток
  • описание продукции
  • нормативно-техническая документация, по которой осуществляется производство (мы можем помочь разработать ТУ или СТО под ваше производство)
  • фотографии продукции

Если у вас остались вопросы или вы хотели бы обговорить детали, позвоните в центр сертификации SertLab для связи со специалистом.

Также вас могут заинтересовать:

  • Сертификация СИЗ
  • Сертификация обуви от пониженных температур
  • Сертификация сигнальных жилетов
  • Сертификация спецодежды

Сертификация и декларация продаваемых товаров

Как известно, с 2021 года российские контролирующие органы существенно ужесточили надзор за выдаваемыми сертификатами и декларациями соответствия, другими видами документов, применяющихся при сертификации товаров. Для получения каждого из таких документов необходимо пройти обязательную процедуру, контролирующуюся государственными органами.

Целью прохождения процедуры сертификации является получение сертификата соответствия – документа, в котором подтверждается выполнение требований безопасности к продукции, попадающей под действие технических регламентов Таможенного союза.

На данный момент существует 47 технических регламентов, на основании которых выполняется сертификация либо декларация соответствия. В указанных технических регламентах прописаны основные требования в части продукции. Если к вашей процедуре применяется сразу несколько технических регламентов, тогда здесь также используется сразу несколько протоколов испытаний.

Информация о выданных регистрационных документах вносится в единый реестр, где каждому документу присваивается идентификационный номер. Такой номер может быть сообщен третьим лицам, которые выразили желание получить данные о сертификате соответствия товара. Также покупатель имеет право на запрос документов, подтверждающих, что данная продукция не является объектом подтверждения ни в одной из текущих систем (ГОСТ Р, ТР ТС и других). На предоставление сертификата или отказного письма по запросу предоставляются одни сутки.

Обязательная сертификация одежды

Говоря о таком понятии как обязательная сертификация одежды, прежде всего, следует отметить продукцию и товары, предназначенные для детей и подростков. Сюда относят различные виды гардероба 1-3 слоев, а также постельное белье. Декларированию же подлежат изделия 2 и 3 слоев для детей старше 1 года. Подробную классификацию товаров этого вида можно найти в документе ТР ТС 007/2011.

Вне зависимости от того, какую процедуру необходимо провести – обязательную сертификацию одежды или ее декларирование, обязательным требованием являются сертификационные испытания для установления соответствия продукции техническим регламентам. По окончании испытаний оформляется протокол, который затем указывается в сертификате или декларации.

Процесс подтверждения соответствия или декларирования состоит из нескольких этапов:

  • Подача заявки, предоставление учредительных документов компании и нормативно-технической документации на продукцию
  • Предоставление образцов для проведения испытаний в лаборатории
  • Проведение лабораторных исследований и оформление протокола
  • Регистрация и выдача декларации или сертификата соответствия (в случае успешного прохождения испытаний)

Сертификация одежды

Сертификация одежды — это процедура, включающая оформление протокола сертификационных испытаний, сертификата соответствия или декларации о соответствии. Вся одежда для взрослых, за исключением бельевых изделий, подлежит декларированию соответствия по техническому регламенту Таможенного Союза «О безопасности продукции легкой промышленности» (ТР ТС 017/2011). Декларации соответствия оформляются на одежду второго и третьего слоя (платья, блузки, брюки, пальто, куртки). То есть, отечественными производителями и импортерами теперь оформляется декларация, а не сертификат, как это было ранее предусмотрено законодательством РФ. На бельевую группу (нижнее белье, футболки, майки) оформляется сертификат ЕАС.Сертификация детской одежды является обязательной процедурой, за исключением третьего слоя (куртки, комбинезоны, пальто, плащи для детей старше трёх лет), эти позиции подлежат декларированию.Практически вся спецодежда подлежит обязательной сертификации, на эту категорию необходимо оформление сертификата соответствия. Ранее, в обязательном порядке проводилась санитарно-эпидемиологическая оценка, теперь эта процедура не требуется.Получить сертификат или декларацию на одежду, в том числе, собственного производства, может как ИП, так и юридическое лицо с любой регистрационной формой. Предприятие должно быть зарегистрировано в РФ или одной из стран Таможенного Союза. На физическое лицо данные документы оформить нельзя. Сертификация проводится в следующем порядке:

  1. Производитель или импортер предоставляет необходимую документацию и образцы в центр сертификации;

Образец передается лаборатории для проведения исследований и оформления протокола испытаний; После получения протокола, орган по сертификации регистрирует сертификат, информация о котором обязательно отражается в едином реестре.

Процедура получения сертификата на одежду

Эту процедуру проводит аккредитованный орган. Он идентифицирует продукцию, определяет, подлежит ли одежда обязательной сертификации. Импортер или производитель должен подать заявку и представить пакет документов. Если специалисты аккредитованного органа решат, что продукцию нужно сертифицировать в соответствии с техническим регламентом, то в дальнейшем проводятся следующие действия:

  1. Отбор образцов для испытаний совместно с сотрудниками аккредитованной лаборатории.
  2. Проведение испытаний.
  3. Оформление и выдача протоколов испытаний.
  4. Анализ полученных данных.
  5. Решение о выдаче или невыдаче сертификата.
  6. Оформление сертификата или отказ.
  7. Регистрация сертификата и присвоение индивидуального номера.

Для некоторых схем подтверждения соответствия возможен инспекционный контроль 1 раз в год со стороны аккредитованного органа и испытательной лаборатории. Срок действия сертификата исчисляется с момента его регистрации в общем реестре и составляет 3-5 лет. Данный технический регламент достаточно детально описывает факторы, которые оцениваются при обязательной сертификации одежды:

  • гигроскопичность;
  • воздухопроницаемость;
  • выделение веществ в воздушной и водной среде;
  • стойкость окраски;
  • прочность при нагрузках;
  • токсичность;
  • воздухопроницаемость;
  • электростатические свойства.

Для всех факторов есть определенные значения, удовлетворяющие критериям безопасной продукции. Таким образом, сертификат гарантирует качество одежды для потребителя и предотвращает распространение некачественного товара в Беларуси и других странах Таможенного союза.

Этапы введения в действие нормативных документов

Сертификация продукции и подтверждение качества — процедуры, тесно связанные с законодательными актами и техническими регламентами. Для каждого вида продукции существуют свои особенности и требования.

  1. В декабре 2011 года был принят, а с середины 2012 года введен в действие ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности». Требования регламента по введению процедуры подтверждения соответствия товаров коснулись малого, среднего бизнеса и индивидуальных предпринимателей, изменили условия реализации одежды.
  2. Окончательную точку в вопросе, обязательна ли сертификация одежды для индивидуальных предпринимателей, торгующих на рынках, поставил Указ №222 от 16.05. 2014 г., разъясняющий порядок реализации товаров индивидуальными предпринимателями. Предприятия, поставщики и продавцы, производившие и продававшие одежду на территории ТС, до конца июня 2014 г. могли подтверждать безопасность товаров ранее выданными сертификатами. Отсрочка вступления указа в силу до конца 2015 года давала возможность предпринимателям получить необходимые документы.
  3. Таким образом, начиная с 2016 года одежда подлежит обязательной сертификации для всех субъектов хозяйственной деятельности. В рамках подтверждения качества проводятся испытания образцов одежды на выделение вредных химических веществ при стирке и с потом, токсичность, электростатичность, воздухо- и влагопроницаемость, прочность на разрыв, растяжение и т.д.

Компания «Стандарт качества» оперативно рассмотрит заявку на сертификацию одежды, проведет все предусмотренные схемами испытания и доставит сертификат по всей территории ТС. С нами вы затратите минимум вашего времени и средств.

Необходимость сертификации одежды

Действующее законодательство Таможенного Союза включает в себя два Технических регламента, которые относятся относящихся к текстильной продукции и товарам лёгкой промышленности:

  • ТР ТС 017/2011: этот регламент описывает требования к текстильным изделиям, потребители которых – взрослые люди;
  • ТР ТС 007/2011: регламент устанавливает требования к продукции лёгкой промышленности, которая предназначена для детей и подростков.

Данные технические регламенты, описывающие особенности сертификации текстильной продукции, были введены в действие на территории Таможенного союза в июле 2012 года. Несмотря на это, до 2014 года было разрешено изготавливать одежду для взрослых и детей по требованиям национальных правил и норм, которые действовали в странах-участницах ТС, по тогда действовавшим документам и ГОСТам. С лета 2014 года все производители текстильных изделий обязаны получать сертификаты качества на выпускаемую одежду только на основе новых требований технических регламентов Таможенного союза.

Порядок сертификации перчаток в Москве

Процедура сертификации зависит от направления использования продукции. Сертификация  необходима если в ассортимент вашей продукции входят: перчатки для детей, а также использующиеся для защиты на производстве.  Для подтверждения качества других потребуется декларация соответствия. На защитные, детские модели выдается сертификат качества.

Любой документ, который вы получите благодаря профессиональной поддержке нашей компании, будет иметь силу на всей территории РФ. Команда наших специалистов поможет вам оперативно получить сертификат ГОСТ Р на перчатки. Заполнив заявку на сайте, вы прямо сейчас получите ценные рекомендации специалиста, сможете приступить к подготовке документов.

Обязательная сертификация перчаток

В соответствии с постановлением Правительства № 307, регламентирующим качество продукции, предназначенной для детей, подростков подлежат обязательной сертификации.  Качество защитных перчаток, как и прочих товаров, предназначенных для обеспечения индивидуальной защиты, регламентируется постановлением № 1213.  На оба вида изделий, перечисленных выше, сначала нужно оформить экспертное заключение, которое подтвердит соответствие продукции актуальным  нормам. Без документального подтверждения качества перчатки нельзя отправлять на реализацию или использовать на предприятиях.

Стоимость и срок действия сертификата

Цена получения сертификата зависит от видов, количества испытаний, которые требуется провести. В процессе получения документа оплате подлежит:

  • проведение исследований, проверки качества в  лабораторных, полевых условиях;
  • юридическое сопровождение;
  • прохождение сертификации.

В зависимости от порядка получения сертификата, срок его действия достигает 3 лет. По вашему запросу специалисты компании готовы представить подробную консультацию относительно подготовки к получению сертификата , предоставить рекомендации по улучшению производства, быстро, без задержек получить документы, подтверждающие качество продукции.

Почему стоит обращаться к нам

Существует перечень товаров, для работы с которой требуется обязательное получение сертификата. Если же изделия, которые выпускает или реализует предприятие, не вошло в это список, можно получить сертификат в добровольном порядке.

Обращаясь в нашу компанию, вы получите профессиональную поддержку, независимо от вида сертификации, которую требуется пройти, а также:

  • бесплатную консультацию – специалисты расскажут о порядке проведения процедуры, этапах подготовки к ней;
  • квалифицированную поддержку, которая позволит потратить минимум времени, денег, на сбор документов;
  • сопровождение – благодаря профессиональному сопровождению минимизируются риски получения отказа в выдаче сертификата.
Поделитесь в социальных сетях:FacebookTwitterВКонтакте
Напишите комментарий